Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申领

英国制药公司Shire的多旋症药剂SHP465近日将诞生美国政府监管多方面的又一个相当程度碰巧，据悉，Shire已经完成对该药剂的有效性和有效性多方面的临床，计划在今年年底之前重新向FDA递交母公司申请人。

SHP465与Shire已母公司的ADHD药剂Adderall XR（安非他明缓释药丸）较强不尽相同的活物化学成分（盐硫酸）。SHP465是一种长效药剂，药效持续长达16个两星期，对于ADHD病症来说可能每天只需要服用一片药剂亦可，而Adderall XR的药效持续时间仅为12个两星期。如果SHP465能取得成功母公司，将设法保证Shire免受仿制药震撼直至2029年，同时将进一步巩固其在ADHD市场需求的声望。目前为止，Shire最畅销的ADHD药剂是Vyvanse，该药将于2023年失去商标注册保护。

Shire雏形在2006年就向FDA递交了母公司申请人，但是FDA始终对临床结果不够满意，期盼Shire提供更多的临床数据集得出结论其有效性和有效性，因此该药剂的监管始终处于有所突破的状态。当年5月份，FDA与Shire签署，Shire签署在6-17岁婴幼儿及青少年ADHD病症中会开展一项短期临床，以便FDA审核药剂在儿科社会阶层中会的和有效性。FDA透露，待该项深入研究完成后，先审核该药剂的适应症。

Shire刚刚先次向FDA递交SHP465的母公司申请人是基于一项取名为306的临床的积极顶线数据集，该临床纳入了275名刚出生为18至55岁的刚出生肯定缺陷多旋障碍（ADHD，俗称多旋症）病症，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种施打，结果显示与抗抑郁药相比，这两种施打的SHP465均能特别是在过重病症的肯定缺陷多旋障碍病征，并且特别是在提升病症的整体功用状态。

有效性多方面，由放射治疗抑止的妨碍惨剧心血管疾病高于5%，主要为食欲下降、西南侧腊、失眠、头疼、精神上、神经质、磨牙等，均为轻至中会度妨碍惨剧，与先前临床的结果相似。

Shire在此之前已经在SHP465的生产项目中会完成了16项临床，在1600多名实验者中会验证了该药剂的有效性及有效性，Shire将在今年年底之前向FDA递交2类母公司申请人，无论如何在明年下半年获批。

零碎说是：

Shire to re-file ADHD drug this year